Новости

Законопроект, предлагающий разрешить завозить в Украину без регистрации лекарства из стран, в которых налажена серьезная система фармацевтического контроля (ЕС, США, Япония, Канада и пр.) «наталкивается на серьезное сопротивление», заявил на заседании правительства премьер-министр Владимир Гройсман, информирует еizvestia.com.

«Больше месяца мы этим вопросом занимаемся. И на каждом этапе появляется то какая-то запятая, то какое-то предложение, то какое- то слово, которое полностью искажает суть законопроекта. Ну в конце- концов! В этом деле нужно поставить точку. Сегодня будет перевнесен этот законопроект, который полностью урегулирует вопрос, и, слава Богу, согласован с общественностью и депутатами ВР», - заявил Гройсман.

По его мнению, документ рассмотрят уже на следующей неделе и его тут же подпишет президент как приоритетный.
Впрочем, не исключено, что премьер недооценил лоббистские возможности украинских фармацевтов, и эпопея с допуском на наш рынок незарегистрированных лекарств на этом не закончится.

Напомним: законопроект №4484 «О внесении изменений в закон «О лекарственных средствах» (относительно регистрации и перерегистрации ЛС)» был внесен Кабмином в парламент еще 20 апреля, и чиновники уже тогда были уверены в его скорейшем рассмотрении и принятии.

Но неожиданно идея правительства вызвала жесткую критику как со стороны общественности, так и со стороны народных избранников, включая главу профильного комитета по вопросам здравоохранения Ольгу Богомолец.
В течение последнего месяца в документ наперебой вносили правки. Последней версии многострадального документа на сайте Рады пока нет. Но, как удалось выяснить UBR.ua, там появилось несколько существенных изменений.

Во-первых, пациентские организации настояли на том, чтобы в документ внесли норму о том, что без регистрации в Украину можно пускать не только те лекарства, которые произведены в фармацевтически продвинутых странах, но и продаются там. А разница действительно существенная.

Как рассказывал UBR.ua руководитель общественной организации «Медицинский контроль» Игорь Щедрин, в тех же США требования к препаратам, предназначенным для внутреннего рынка и на экспорт разные. Более того, они разнятся еще и в зависимости от того, для каких именно рынков готовится препарат. Если для «третьих стран», в список которых входит и Украина, то проверяющие готовы закрыть глаза на многие недочеты.

Во- вторых, из списка стран, которым предлагается безоговорочно доверять, почему-то исчезла Япония. Хотя вопросы у профильного комитета возникли как раз не к ней, а к Европе.

«Следует обратить внимание, что предлагается упростить процедуру для лекарственных средств, которые зарегистрированы на только по централизованной процедуре в ЕС, но и в отдельных странах-участниках Евросоюза, а не все из них отличаются строгими регуляторными юрисдикциями. А норму об отказе в регистрации при выявлении несоответствия между поданной информацией о местонахождении производственных мощностей и реальными данными из законопроекта исключили. В такой ситуации создается возможность для недобросовестного заявителя получить регистрацию. Это может привести к ввозу на наш рынок лекарств сомнительного качества и неизвестного происхождения», - говорится в последнем выводе профильного комитета, датированном 18 мая.

Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРаД» (в нее входят украинские представительства ведущих мировых концерном - Bayer, Novartis, Pfizer, gsk и др.) на днях обнародовала свою порцию критики. У импортеров, в частности, также возникли вопросы к «отдельным странам ЕС», которые не имеют жесткой регуляторной фармацевтической процедуры (имеются в виду, прежде всего, отдельные восточноевропейские государства), Кроме того, производители говорят об отсутствии четкого механизма проверки наличия лекарственного средства в рекомендациях и протоколах той стран, откуда он поставляется (то есть, проверить, лечат ли им в стране происхождения или просто производят на продажу за границу не так просто, как кажется на первый взгляд).

В итоге, «внесенные изменения не решают основных задач системы здравоохранения, не предоставляют украинцам возможности раннего доступа к терапии инновационными качественными лекарственными препаратами, а, наоборот, снижают целесообразность регистрации инновационных препаратов, предоставляя преференции генерическим лекарствам сомнительного качества», - говорится в выводе ассоциации.

Они предлагают внести в законопроект изменения, которые упрощали бы доступ на наш рынок новых медикаментов, которые прошли регистрацию в США, Швейцарии, Австралии, Канаде или Европейском агентстве за централизованной процедурой.

Но если все эти правки примут, правительство не получит главного, ради чего, собственно, и затевалась вся эта кутерьма с изменением регистрационной процедуры - цены на медикаменты в Украине не снизятся, а если и снизятся, то не так существенно, как рассчитывает премьер-министр Гройсман.

Ведь все эти инновационные препараты, которым предлагают дать зеленый свет фармацевты, стоят недешево. А лекарства, которые можно ввести по доступной цене, это как раз те, «сомнительного качества и неизвестного происхождения», против которых выступил профильный парламентский комитет. Их допуску на наш рынок также активно противятся украинские фармзаводы, имеющие сильное лобби в ВР, ведь лишние конкуренты им явно ни к чему.