Перипетії закону про трансплантацію

1 січня року було введено в дію закон "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", який мав би узаконити надії та сподівання пацієнтів та їхніх родин на трансплантацію.

Але не став.

Законодавчий фальстарт

Згідно з Угодою про асоціацію Україна взяла на себе низку зобов'язань із наближення вітчизняного законодавства до європейських норм у сфері громадського здоров'я. Зокрема, ще до 2017 року мали б бути імплементовані три директиви ЄС (№ 2004/23/ЄС, № 2006/17/ЄС та № 2006/86/ЄС), що стосуються процесу трансплантації тканин і клітин людини (безпека донорства, технічні вимоги, робота з базою донорів).

З огляду на ці директиви, у травні минулого року Міністерство охорони здоров'я зобов'язалося протягом наступних шести місяців, до початку 2019-го, розробити і затвердити низку підзаконних актів, а також забезпечити утворення та функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації (ЄДІСТ), без якої практичне виконання норм закону про трансплантацію не буде можливим.

Процес створення "комп'ютерної бази донорів", чим по факту є ЄДІСТ, було розпочато у жовтні минулого року. Система, призначена для збирання, зберігання, автоматизованого неупередженого розподілу анатомічних матеріалів людини, визначення пари донор-реципієнт, загалом передбачає 9 різних реєстрів потенційних донорів за типами потреб.

Туди, за європейськими стандартами, входять реєстри згоди на посмертне донорство, реєстри живих донорів, реципієнтів, осіб з трансплантованими анатомічними матеріалами, трансплант-координаторів, а також медичних закладів, що здійснюють трансплантацію тощо.

Для ефективного пошуку неродинного донора необхідно мати сотні тисяч попередньо обстежених потенційних донорів.

Відповідно, що більше таких людей у системі, то вищими є шанси знайти сумісні кровотворні клітини для конкретного хворого і врятувати його життя.

Відсутність такого реєстру вважається головним бар'єром для ефективної трансплантації кісткового мозку від неродинного донора, через що люди змушені робити такі операції за кордоном.

Зобов'язавшись виконати передумови до повного функціонування закону у нереалістичні терміни, МОЗ, цілком можливо, підписало смертний вирок критично важким кандидатам на трансплантацію. А завізували цей вирок у парламенті, не схваливши відтермінування набуття чинності новим законом про трансплантацію на рік - до 1 січня 2020 року, зберігаючи при цьому в силі попередній закон.

Життя поза законом

За новим законом "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", операція має відбуватися згідно з визначеною процедурою. Починаючи від неупередженого підбору відповідного донора до констатації смерті мозку (у випадку, якщо пересадка відбуватиметься від донора-трупа), яка має здійснюватися з використанням спеціального обладнання (наявного лише у 1,5% лікарень по всій країні) та у присутності консиліуму лікарів.

МОЗ запевняє, що закон жодним чином не забороняє трансплантації і що все має відбуватися у штатному режимі. Натомість громадські активісти та депутати б'ють на сполох, а лікарі відкладають операції на невизначений термін, цілком резонно боячись кримінальної відповідальності за порушення легальної процедури проведення операції.

Офіційна відповідь МВС спростовує заяву МОЗ і містить інформацію про те, що лікарі звільнятимуться від притягнення до кримінальної відповідальності лише у тому разі, якщо іншої змоги врятувати життя людині не буде. Тобто якщо пацієнт очікує на планову пересадку і не помирає з сьогодні на завтра, його операція буде відкладена до виконання усіх зобов'язань за законом.

І поки міністерства ведуть дискусії щодо злочину і кари, операції з трансплантації в Україні не виконуються.

Додаткові перешкоди на шляху до успішної реалізації операцій з трансплантації в Україні - це і кадрове питання, і матеріально-технічне забезпечення лікарень (обладнання для констатації смерті мозку, процедури кондиціонування, транспортування органів тощо), і заборона операцій з трансплантації від неповнолітніх донорів.

18 лютого 2019 року заступник міністра охорони здоров'я України Роман Ілик нарешті офіційно повідомив про внесення нової медичної професії трансплант-координатора до класифікатора українських професій. До повноважень таких працівників входитиме робота з родинами донорів та пацієнтів, наповнення інформаційної системи трансплантації, відповідальність за швидке, якісне та безпечне транспортування органу, а також психологічна консультація реципієнтів та їхнє консультування щодо життя після трансплантації.

За словами Ілика, перший набір трансплант-координаторів наразі вже проходить спеціальне безкоштовне навчання на основі кращих практик трансплантації ЄС. Відповідно, перші кваліфіковані спеціалісти в Україні з'являться наприкінці весни.

Оновлення ж технічної бази на сьогодні передбачено лише у чотирьох центрах, які безпосередньо виконуватимуть операції з трансплантації (Інститут раку, Охматдит, Інститут Шалімова та Запорізька обласна лікарня).

Обмеження донорства від неповнолітніх також викликало дискусії як серед медиків, так і серед юристів. Зараз донорами кісткового мозку для дітей, які борються з раком крові, найчастіше стають рідні брати та сестри. Саме так проводять більшість операцій в Охматдиті.

Проте за новим законом операція з трансплантації може здійснюватись лише від повнолітнього донора.

Менше зло

Аби покращити критичну ситуацію з операціями з трансплантації, що склалася в Україні в 2019 році, необхідна вища політична воля на те, аби прийняти законопроект, який дозволив би відтермінувати дію нового закону про трансплантацію, встановив певний перехідний період, принаймні до 2020 року, таким чином давши більше часу на прийняття необхідних підзаконних актів та розробку ЄДІСТ і повернув операції з трансплантації у рамки законодавства. Це зняло би напругу з лікарів та медичних закладів.

Водночас приведення до європейських стандартів у сфері медичної трансплантації, а також узгодження з міжнародними правовими документами відкриє шлях до подальшого розвитку галузі трансплантології і зрушень у медицині загалом.

Таких законопроектів на сьогодні у Верховній раді аж два.

Один з них ініційований парламентським комітетом з питань європейської інтеграції, а інший - комітетом з питань охорони здоров'я. У текстах обох законопроектів під назвою "Про внесення змін до закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" запропоновано низку тимчасових заходів, які дозволять проводити операції до остаточного виконання всіх вимог закону.

Серед них є тимчасове виконання обов'язків трансплант-координатора медсестрами або лікарями, використання паперових реєстрів, прийняття рішення про можливість чи неможливість трансплантації консиліумом лікарів та доповнення закону положеннями європейської практики щодо можливості використання гемопоетичних стовбурових клітин від живого неповнолітнього донора, за певних чітких умов.

На жаль, сьогодні у політичній грі інтереси пацієнтів, очевидно, не в пріоритеті і зібрати кворум профільному комітету заважає чи то звичка (комітет з питань охорони здоров'я має один з найнижчих законотворчих показників), чи то політичні амбіції окремих його членів.

Натомість прийняття одного із цих законопроектів здатне принаймні розблокувати процес проведення операцій з трансплантації в Україні і дати лікарям-трансплантологам можливість продовжувати свою роботу, а пацієнтам - шанс на життя.

Автори Любов Акуленко, Катерина Потапенко

Джерело eurointegration